医療技術企業Neuromod社は、同社が開発した耳鳴り治療装置「Lenire」がアメリカ食品医薬品局（FDA）の承認を受けた。また、学術雑誌「Nature Communications」に「Lenire」に関する臨床試験の査読済み結果を発表した。

臨床試験論文で発表された結果は、「Lenire」がDe Novo US FDA助成金の承認を取得した主な要因なのだという。

耳鳴りは、外部から音源がないのに音を知覚する複雑な神経疾患だ。少なくとも2500万人のアメリカ人が耳鳴りに悩まされていると推定されている。

「Lenire」は、ワイヤレスヘッドフォンからの音声と舌への軽い電流を組み合わせて、耳鳴りに注意を向けないようにする装置だ。口腔内コンポーネント「Tonguetip」を介して舌に弱い電気パルスを送り、ヘッドフォンを介して聴覚刺激を与える。

口を閉じた状態で快適に装着できるLenire Tonguetipは、舌の表面に軽い刺激を与えるように設計されている。

治療中にタイミング、音量、舌刺激の強度を調整するために使用できるポータブルハンドヘルドデバイス。

舌の刺激と連動して心を落ち着かせる音楽を再生するためにコントローラーと特別にペアリングされたワイヤレスヘッドフォン。

同社は、「Lenire」に3回目の大規模臨床試験「TENT-A3」を実施。この試験は、「Lenire」の米国FDAへのDe Novo申請の一環として実施され、112人の参加者が登録された。

「Lenire」はバイモーダル神経調節装置であり、大規模な臨床試験で治療後少なくとも12か月間持続する耳鳴りの緩和をもたらすことが実証されている。この臨床試験は米国FDAの指導のもとで設計および実施され、「Lenire」のバイモーダル神経調節メカニズムと音響療法を比較した。参加者は、6週間の音響刺激のみを受け、その後、音響成分に舌刺激を加えたバイモーダル治療を6週間受けた。

試験では、中等度以上の耳鳴りを持つ大多数の患者にとって、「Lenire」が音のみの刺激よりも臨床的に優れていることが実証された。

さらに、「Lenire」の De Novo申請の臨床試験データでは、6週間の音のみの刺激で臨床的に有意な改善が見られなかった中等度以上の耳鳴りの参加者の70.5% が、「Lenire」による6週間の治療後に耳鳴りの重症度が臨床的に有意に改善したと報告していることが示されている。

中度以上の耳鳴りがあり、6週間の音のみの刺激を受けた参加者の大多数は、さらに6週間の「Lenire」による治療で耳鳴りにさらなる効果が得られたと報告されているとのことだ。

Neuromoの創業者ロス・オニール博士（CEO）は「歴史的に、耳鳴り患者は、説得力のある臨床的証拠に裏付けられておらず、規制当局の認可も受けていない製品に失望し、苛立ちを感じてきました。TENT-A3の成功と、この種としては初のDe Novo FDA承認により、Lenireは複数の大規模臨床試験に裏付けられ、FDAの承認を受けた唯一の耳鳴り治療薬です。」 と述べている。

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「Lenire」について

Top Image : © Neuromod