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2024.03.18

知財ニュース

アメリカ食品医薬品局(FDA)、Dexcomの血糖値測定デバイスに処方箋なしでの販売許可を発表

2023 0317 06

アメリカ食品医薬品局(FDA)が、3月5日、Dexcom製の血糖値モニタリングデバイス「Stelo」に対して、処方箋なしでの販売許可を与えたと発表した。「Stelo」は、FDA認可を受け米国で処方箋なしでの入手・使用が許可された初のグルコースバイオセンサーとなる。

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Dexcomは、これにより、インスリン療法を使用していないさらに多くの18歳以上の2型糖尿病の人々が、容易に健康を管理できるようになるとしている。

「Stelo」は、上腕の後ろに装着し、血糖値を測定する小型のウェアラブルセンサー。ユーザーのスマートフォン、またはその他のスマートデバイスにインストールされたアプリケーションと組み合わせて使用​​する。インスリンを使用していない18歳以上の人々の血糖値を継続的に測定、記録、分析、表示するとのこと。各センサーは新しいセンサーと交換する前に、最長15日間装着が可能だ。

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2024年の夏からアメリカで処方箋なしでオンラインでの購入が可能になるとのこと。FDAは注意点も述べ、「ユーザーは、医療提供者に相談せずに、デバイスの出力に基づいて医療上の決定を下すべきではない」と声明を述べている。

ニュースリリースはこちら(Dexcom)

ニュースリリースはこちら(FDA)

「Stelo」商品詳細ページ

Top Image : © Dexcom

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