イーロン・マスク氏が率いる米Neuralink（ニューラリンク）は現地時間9月19日、人間では初となる、脳インプラントの被験者募集を開始した。

同社の創業は2016年。脳インプラントと電子機器の接続による身体機能サポートや拡張を目指し、BCI（ブレイン・コンピュータ・インターフェース）を開発している。独自開発した 「N1」では、これまで動物実験を実施。2022年11月には、脳内インプラントを埋め込んだサルが、ディスプレイ操作を行う様子を公開している。

動物実験の進め方などを含め問題視する向きもあるが、23年5月には、米食品医薬品局（FDA）が人間での臨床試験を承認。今回、独立治験審査委員会と病院施設から、人間による臨床試験の募集開始に関する承認を得たとして、被験者の募集に至った。

N1は、直径1インチほどの大きさで、Bluetoothを搭載したワイヤレス型の脳インプラントだ。専用の手術ロボット「R1」で頭蓋骨に埋め込み、1,024の電極を脳につなぐ。

Neuralinkは、今回の臨床試験を「PRIME (Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface) Study」と呼称。治験により、N1の安全性とR1の性能評価、麻痺を持つ人が思考で外部デバイスを制御するためのBCIの初期機能の評価を行う。術後は経過観察・調査や機能制御などを行いながら、6年かけて研究を進めるという。

臨床試験の実施に向け、同社は現在、公式サイトの専用ページで患者登録を実施中。登録対象者は、法的に成人に達している米国国民または永住者で、四肢麻痺、視覚障害、難聴、失語症などの障がいを持つ人となる。

今回の臨床試験ではさらに、脊髄損傷または筋萎縮性側索硬化症（ALS）による四肢麻痺（四肢の機能制限）を持つ22歳以上と、対象を限定。また、ペースメーカーや脳深部刺激装置などを埋め込んでいる人、過去に発作を経験した人、MRI検査を要する人などは対象外となる。

イーロン・マスク氏はX（旧Twitter）で、「初の人間の患者が、まもなくNeuralinkのデバイスを受け取ることになる。最終的には、全身の動きを回復させる可能性を秘めている」と述べている。今後の動向が注目される。

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臨床試験に関するブローシャー
「Patient Registry」患者登録サイト

Top Image : © Neuralink

知財ニュース

イーロンマスクのNeuralink、脳埋め込みチップをFDAが承認─人間で初の臨床試験へ

2023.06.14